เงื่อนไขสำหรับนักวิจัย: นักวิจัยและผู้ร่วมวิจัยต้องผ่านการอบรมหลักจริยธรรมการวิจัยในคน พร้อมมีประกาศรับรอง ก่อนที่จะดำเนินการวิจัย และต้องดำเนินการขอรับรองจริยธรรมในคนก่อนเริ่มโครงการ อย่างน้อย 3 เดือน

ขั้นตอนการขอใบรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

กรอกข้อมูลเบื้องต้น เพื่อขอรับการพิจารณา   https://bit.ly/2Ng4vIy

ตรวจสอบสถานะการขอใบรับรอง (อยู่ในระหว่างทดสอบระบบ)

อบรมจริยธรรมในมนุษย์แบบออนไลน์


สอบถามเพิ่มเติม:
สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์
คุณอาทิตยา บัวสุข
เบอร์โทร: 02-3298212 สายใน 3856-7
email: arthitaya.bu@kmitl.ac.th

การพิจารณาโครงการ แบ่งออกเป็น 3 ประเภท ดังนี้

1. การขอรับรองแบบเร็ว (Expedited protocol)

1.1 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอย่างเลือดโดยเก็บจาก
       - การเจาะปลายนิ้ว ส้นเท้า ใบหู และการเก็บตัวอย่างเลือดต้องไม่เกิน 2 ครั้งต่อวัน 
       - หลอดเลือดดำของผู้ใหญ่สุขภาพดีไม่รวมสตรีมีครรภ์ เก็บตัวอย่างเลือดได้ไม่เกิน 3 มิลลิลิตรต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม และการเก็บตัวอย่างเลือดต้องไม่เกิน 2 ครั้งต่อสัปดาห์
1.2 โครงการวิจัยที่มีการเก็บตัวอย่างชีวภาพโดยวิธีการที่ไม่รุกล้ำร่างกายและไม่ทำให้เกิดการบาดเจ็บแก่อาสาสมัคร ได้แก่
       - เล็บ หรือขน หรือผม ที่ไม่ก่อให้เกิดความน่าเกลียดภายหลังการเก็บตัวอย่าง
       - ปัสสาวะ อุจจาระ เหงื่อ น้ำมูก หรือสารคัดหลั่งอื่นๆที่ไม่มีการรุกล้ำร่างกายให้เกิดบาดแผล
       - น้ำลายที่ไม่ได้เก็บโดยการสอดท่อ
       - รกที่ได้จากการทำคลอด
       - น้ำคร่ำที่เก็บจากภาวะน้ำเดินก่อนคลอดหรือระหว่างการคลอด
       - คราบจุลินทรีย์และหินน้ำลายเหนือเหงือกและใต้เหงือก วิธีการเก็บที่จัดเตรียมไว้ไม่รุกล้ำเกินกว่าการขูดหินน้ำลายที่ตัวฟันตามมาตรการป้องกันปกติ และการดำเนินการจนเสร็จสิ้นสอดคล้องกับวิธีการป้องกันโรคซึ่งเป็นที่ยอมรับ
       - ฟันน้ำนม หรือฟันแท้ที่จะต้องได้รับการถอนจากการให้บริการทางทันตกรรม
       - เยื่อบุผิวช่องปาก โดยการขูดเยื่อบุช่องปาก บ้วนปาก หรือการป้าย
       - เซลล์ผิวหนังจากการขูด หรือการป้ายเสมหะที่ได้จากการบ้วน หรือหลังจากการทำ saline mist nebulization
1.3 โครงการวิจัยที่ต้องมีการเก็บข้อมูลโดยกระบวนการที่ไม่มีการรุกล้ำร่างกาย (Noninvasive procedure) ที่ปฏิบัติเป็นปกติในการดูแลรักษาผู้ป่วย โดยต้องไม่มีการใช้ยาระงับความรู้สึกตัวหรือยานอนหลับ และไม่เกี่ยวข้องกับ X-ray หรือ microwaves หากมีการใช้เครื่องมือแพทย์ จะต้องเป็นเครื่องมือที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ทั่วไปแล้ว ได้แก่
       - ชั่งน้ำหนัก วัดส่วนสูง วัดความดันโลหิต วัดอุณหภูมิร่างกาย วัดอัตราการเต้นของหัวใจ วัดอัตราการหายใจ 
       - Sensor ที่ติดตามผิวหนัง เช่น การวัดปริมาณออกซิเจนจากปลายนิ้ว
       - การทดสอบหรือวัดระดับการรับสัมผัส (เช่น visual acuity , audiometry, algometry, smell test)
       - Magnetic Resonance Imaging (MRI)
       - Electrocardiography, electroencephalography, thermography, detection of naturally occurring radioactivity, electroretinography, ultrasound, diagnostic infrared imaging, Doppler blood flow และ echocardiography
       - Moderate exercise, muscle strength testing, การประเมิน body composition และ flexibility test ที่เหมาะสมกับอายุ น้ำหนัก และสุขภาพของอาสาสมัคร
1.4 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเก็บข้อมูล เอกสาร บันทึก หรือสิ่งส่งตรวจที่ถูกเก็บไว้แล้ว หรือจะถูกเก็บเพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่ใช่งานวิจัย เช่น การดูแลรักษาตามปกติหรือการตรวจวินิจฉัยโรคตามปกติ ยกเว้นการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ Post-marketing study
1.5 การศึกษาที่ใช้ข้อมูลในรูปแบบของเสียง ภาพถ่าย ภาพเคลื่อนไหว ภาพลายพิมพ์ เพื่อวัตถุประสงค์การวิจัย
1.6 การศึกษาจากสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากการตรวจวินิจฉัยตามปกติ (Leftover specimen/surplus blood) หรือการวิจัยในห้องปฏิบัติการที่ใช้สิ่งส่งตรวจเดียวกันกับของโครงการที่เคยผ่านการจริยธรรมการวิจัยแล้ว 
1.7 โครงการวิจัยแบบสหสถาบันที่ผ่านการพิจารณาเบื้องต้นจากคณะกรรมการของสถาบันที่เป็นหลักในโครงการนั้น และสถาบันเทคโนโลยีพระจอมเกล้าเจ้าคุณทหารลาดกระบังได้ทำบันทึกข้อรับรองข้อตกลงการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบสหสถาบันไว้ ซึ่งได้ดำเนินการไปตามวิธีดำเนินการมาตรฐานในการประเมินและรับรองผลการพิจารณาของคณะกรรมการนั้นๆ

2. การขอรับรองแบบยกเว้น (Exempt protocol)

2.1 โครงการวิจัยทางด้านการศึกษา ที่ดำเนินการในสถาบัน หรือสถานที่ที่เป็นที่ยอมรับทางการศึกษา และ เป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเรียนการสอนตามแนวปฏิบัติที่เป็น มาตรฐานทางการศึกษา และเกี่ยวข้องกับการประเมินประสิทธิภาพของเทคนิคการสอน และการประเมินหลักสูตรวิธีการบริหารจัดการชั้นเรียน การประกันคุณภาพการศึกษา
2.2 โครงการวิจัยที่ใช้ผลทดสอบทางการศึกษาหรือโครงการที่ใช้วิธี การสำรวจ หรือการสัมภาษณ์ หรือการเฝ้าสังเกตพฤติกรรม สาธารณะ
       - ถ้าใช้ผลทดสอบทางการศึกษา หรือแบบบันทึกข้อมูลของ หน่วยงาน ต้องได้รับความยินยอมจากผู้รับผิดชอบข้อมูลก่อน 
       - การบันทึกข้อมูลไม่สามารถสืบเสาะถึงตัวบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูล หรือเปิดเผยตัวตนของเจ้าของข้อมูล และ  
       - ข้อมูลที่วิจัยไม่เกี่ยวข้องกับประเด็นอ่อนไหว เช่น พฤติกรรม ทัศนคติทางเพศ การติดสุราหรือสารเสพติด การกระทำผิดศีลธรรมหรือกฎหมายในลักษณะอื่นๆ ความเจ็บป่วยทางจิตหรือโรคติดต่อที่ไม่เป็นที่ยอมรับทางสังคม เช่น HIV/AIDs, TB, ฯลฯ และ
       - การเปิดเผยผลการตอบของบุคคล ไม่ทำให้เกิดความเสี่ยงของบุคคลในการรับโทษ หรือเกิดความเสียหายต่อร่างกาย จิตใจ ชื่อเสียง อาชีพการงาน สถานภาพทางการเงิน สิทธิประโยชน์ และผลตอบแทนใด ๆ ที่พึงได้ต่อบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูล หรือสถาบัน
2.3 โครงการวิจัยทางด้านบริการสาธารณะ
       - เป็นโครงการสาธิต หรือโครงการสำรวจ หรือโครงการประเมินระบบงาน ที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้างานหรือผู้รับผิดชอบองค์กร และ
       - มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ หรือศึกษาทางเลือก หรือพัฒนาระบบงานหรือนโยบาย และ
       - ไม่มีการเปิดเผยชื่อบุคคลหรือข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครในโครงการ
2.4 โครงการสำรวจความพึงพอใจต่ออาหาร สินค้าและบริการ
       - อาหารหรือสินค้า หรือบริการไม่มีส่วนประกอบที่เป็นสารเสพติด หรือสารก่อโทษต่อมนุษย์ หรือสิ่งแวดล้อม หรือ
       - อาหาร หรือสินค้า หรือบริการไม่ก่อให้เกิดโทษต่อสุขภาพ ของผู้บริโภค โดยผ่านการรับรองความปลอดภัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง 
2.5 โครงการวิจัยในห้องปฏิบัติการ ได้แก่
       - โครงการที่ใช้เชื้อที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจ (Isolated microorganisms) และเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการไว้ เป็นสายพันธุ์ และไม่มีข้อมูลเชื่อมโยงถึงบุคคลที่เป็นเจ้าของ หรือ
       - โครงการที่ใช้เซลล์เพาะเลี้ยงจากเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ได้รับการปรับสภาพให้เป็นเซลล์สายพันธุ์ (Cell line) แล้ว หรือ
       - การวิจัยในโครงกระดูก ฟันที่ถูกถอนแล้ว และศพอาจารย์ใหญ่ หรือ
       - โครงการที่หาสารปนเปื้อน สารเคมี เชื้อโรค หรือชีววัตถุ และไม่มีการกระทำโดยตรงต่ออาสาสมัคร
2.6 รายงานผู้ป่วย (Case report) ที่ไม่เปิดเผยข้อมูลถึงตัวผู้ป่วยและในกรณีแสดงรูปผู้ป่วยต้องมีใบยินยอมอย่างเป็นทางการ

3. การขอรับรองแบบเต็มรูปแบบ (Full board protocol)

3.1 โครงการวิจัย Clinical trial และ Clinical intervention
3.2 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับยาสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ
3.3 โครงการที่เกี่ยวข้องกับยาแผนปัจจุบัน
3.4 โครงการวิจัยที่เกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์และเครื่องมือที่นำมาใช้กับร่างกายมนุษย์
3.5 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการประดิษฐ์ท่าทางที่ไม่ได้ใช้เป็นปกติในชีวิตประจำวัน เช่นโยคะ ท่านวด ท่าออกกำลังกาย ท่าเต้น เป็นต้น
3.6 โครงการวิจัยที่เกี่ยวกับเซลล์ต้นกำหนด (Stem cells) หรือเซลล์ไซโกตตัวอ่อนมนุษย์
3.7 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครกลุ่มเปราะบาง (Vulnerable groups) กล่าวคือ 
      - ผู้ที่อ่านเขียนไม่ได้  ผู้ที่มีความบกพร่องในการตัดสินใจหรือความทรงจำ 
      - ชนกลุ่มน้อยหรือประชาชนชายขอบ/กลุ่มผู้ลี้ภัย
      - ผู้สูงอายุหรือเด็กในสถานสงเคราะห์/กลุ่มคนไร้ที่อยู่/หญิงตั้งครรภ์
      - ผู้เสพและผู้ขายยาเสพติด/ผู้ที่ติดเชื้อ HIV
* ในกรณีที่มีปัญหาในการระบุกลุ่มอาสาสมัครเปราะบางให้อยู่ในดุลยพินิจของกรรมการ
* โครงการวิจัยที่เข้าพิจารณาแบบเร่งรัดแล้วมีผลการพิจารณาเป็น “ไม่สามารถให้การรับรองได้” ต้องนำเข้าพิจารณาในคณะกรรมการแบบเต็มรูปแบบ (Full board protocol)
ทั้งนี้โครงการที่มีปัญหาในการพิจารณาว่าจัดอยู่ในการพิจารณาแบบใด ให้อยู่ในดุลยพินิจของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สถาบันเทคโนโลยีพระจอมเกล้าเจ้าคุณทหารลาดกระบัง

ยังไม่สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้ เนื่องจากอยู่ในระหว่างการดำเนิน

หลักเกณฑ์และแนวทางในการปฏิบัติ

ลำดับ รายการ File
KMITL-01 วิธีดำเนินการมาตรฐาน SOP
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

 

แบบฟอร์มการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ลำดับ รายการ File
KMITL-03 AF 03-01 แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
แบบเสนอโครงการตามแหล่งทุนที่กำหนด
KMITL-03 AF 03-01.1 แบบโครงร่างการวิจัย (ภาษาไทย)
KMITL-03 AF 03-01.2 แบบโครงร่างการวิจัย (Eng.)
แบบฟอร์มประวัติผู้วิจัย
KMITL-03 AF 04-04 ตัวอย่างเอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้รับการวิจัย
KMITL-03 AF 04-05 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย
KMITL-03 AF 04-06 ข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้แทนอาสาสมัครเด็ก
KMITL-03 AF 04-07 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยสำหรับผู้แทน
KMITL-03 AF 04-08 ข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้แทนอาสาสมัครเด็ก
KMITL-03 AF 04-09 ข้อมูลคำอธิบายและเอกสารแสดงความยินยิมเข้ารับการวิจัยสำหรับเด็กอายุ 7 ปี ถึง ต่ำกว่า 12 ปี

 

แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องระหว่างการดำเนินการวิจัยในมนุษย์

ลำดับ รายการ File
KMITL-03 AF 06-01 แบบยื่นส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลงโครงการวิจัย
KMITL-03 AF 06-02 ตารางสรุปการเปลี่ยนแปลงโครงการ
KMITL-03 AF 06-03 รายงายการทบทวนส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลง
KMITL-03 AF 06-06 แบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย
KMITL-03 AF 06-08 แบบฟอร์มรายงานโครงการเสร็จสิ้นสมบูรณ์

 

แบบฟอร์มอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ลำดับ รายการ File
ขั้นตอนการพิจารณาโครงการ

โครงสร้าง

Toggle content goes here, click edit button to change this text.

ภารกิจหลัก

Toggle content goes here, click edit button to change this text.

ประกาศ

Toggle content goes here, click edit button to change this text.

บุคลากร

คุณอาทิตยา บัวสุข
เบอร์โทร: 02-3298212 สายใน 3856-7
email: arthitaya.bu@kmitl.ac.th

นโยบายและกฎหมาย

Toggle content goes here, click edit button to change this text.

นโยบายและกฎหมาย

นโยบายและกฎหมาย (สำนักงานมาตรฐานการวิจัยในคน สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ)

 

แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ (ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 1)

guidelineshumans1st

 

มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (มคจม.)

นโยบายแห่งชาติและแนวทางปฏิบัติการวิจัยในมนุษย์ ฉบับ พ.ศ. 2558

National Policy Guidelines for Human Research 2015

คำสั่งแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์