เงื่อนไขสำหรับนักวิจัย: นักวิจัยและผู้ร่วมวิจัยต้องผ่านการอบรมหลักจริยธรรมการวิจัยในคน พร้อมมีประกาศรับรอง ก่อนที่จะดำเนินการวิจัย และต้องดำเนินการขอรับรองจริยธรรมในคนก่อนเริ่มโครงการ อย่างน้อย 3 เดือน

ขั้นตอนการขอใบรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

กรอกข้อมูลเบื้องต้น เพื่อขอรับการพิจารณา   https://bit.ly/2Ng4vIy

ตรวจสอบสถานะการขอใบรับรอง (อยู่ในระหว่างทดสอบระบบ)

นโยบายแห่งชาติและแนวทางการปฏิบัติการวิจัยในมนุษย์

อบรมจริยธรรมในมนุษย์แบบออนไลน์


สอบถามเพิ่มเติม:
สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์
คุณอาทิตยา บัวสุข
เบอร์โทร: 02-3298212 สายใน 3856-7
email: arthitaya.bu@kmitl.ac.th

การพิจารณาโครงการ แบ่งออกเป็น 3 ประเภท ดังนี้

1. การขอรับรองแบบเร็ว (Expedited protocol)

1.1 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอย่างเลือดโดยเก็บจาก
       - การเจาะปลายนิ้ว ส้นเท้า ใบหู และการเก็บตัวอย่างเลือดต้องไม่เกิน 2 ครั้งต่อวัน 
       - หลอดเลือดดำของผู้ใหญ่สุขภาพดีไม่รวมสตรีมีครรภ์ เก็บตัวอย่างเลือดได้ไม่เกิน 3 มิลลิลิตรต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม และการเก็บตัวอย่างเลือดต้องไม่เกิน 2 ครั้งต่อสัปดาห์
1.2 โครงการวิจัยที่มีการเก็บตัวอย่างชีวภาพโดยวิธีการที่ไม่รุกล้ำร่างกายและไม่ทำให้เกิดการบาดเจ็บแก่อาสาสมัคร ได้แก่
       - เล็บ หรือขน หรือผม ที่ไม่ก่อให้เกิดความน่าเกลียดภายหลังการเก็บตัวอย่าง
       - ปัสสาวะ อุจจาระ เหงื่อ น้ำมูก หรือสารคัดหลั่งอื่นๆที่ไม่มีการรุกล้ำร่างกายให้เกิดบาดแผล
       - น้ำลายที่ไม่ได้เก็บโดยการสอดท่อ
       - รกที่ได้จากการทำคลอด
       - น้ำคร่ำที่เก็บจากภาวะน้ำเดินก่อนคลอดหรือระหว่างการคลอด
       - คราบจุลินทรีย์และหินน้ำลายเหนือเหงือกและใต้เหงือก วิธีการเก็บที่จัดเตรียมไว้ไม่รุกล้ำเกินกว่าการขูดหินน้ำลายที่ตัวฟันตามมาตรการป้องกันปกติ และการดำเนินการจนเสร็จสิ้นสอดคล้องกับวิธีการป้องกันโรคซึ่งเป็นที่ยอมรับ
       - ฟันน้ำนม หรือฟันแท้ที่จะต้องได้รับการถอนจากการให้บริการทางทันตกรรม
       - เยื่อบุผิวช่องปาก โดยการขูดเยื่อบุช่องปาก บ้วนปาก หรือการป้าย
       - เซลล์ผิวหนังจากการขูด หรือการป้ายเสมหะที่ได้จากการบ้วน หรือหลังจากการทำ saline mist nebulization
1.3 โครงการวิจัยที่ต้องมีการเก็บข้อมูลโดยกระบวนการที่ไม่มีการรุกล้ำร่างกาย (Noninvasive procedure) ที่ปฏิบัติเป็นปกติในการดูแลรักษาผู้ป่วย โดยต้องไม่มีการใช้ยาระงับความรู้สึกตัวหรือยานอนหลับ และไม่เกี่ยวข้องกับ X-ray หรือ microwaves หากมีการใช้เครื่องมือแพทย์ จะต้องเป็นเครื่องมือที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ทั่วไปแล้ว ได้แก่
       - ชั่งน้ำหนัก วัดส่วนสูง วัดความดันโลหิต วัดอุณหภูมิร่างกาย วัดอัตราการเต้นของหัวใจ วัดอัตราการหายใจ 
       - Sensor ที่ติดตามผิวหนัง เช่น การวัดปริมาณออกซิเจนจากปลายนิ้ว
       - การทดสอบหรือวัดระดับการรับสัมผัส (เช่น visual acuity , audiometry, algometry, smell test)
       - Magnetic Resonance Imaging (MRI)
       - Electrocardiography, electroencephalography, thermography, detection of naturally occurring radioactivity, electroretinography, ultrasound, diagnostic infrared imaging, Doppler blood flow และ echocardiography
       - Moderate exercise, muscle strength testing, การประเมิน body composition และ flexibility test ที่เหมาะสมกับอายุ น้ำหนัก และสุขภาพของอาสาสมัคร
1.4 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเก็บข้อมูล เอกสาร บันทึก หรือสิ่งส่งตรวจที่ถูกเก็บไว้แล้ว หรือจะถูกเก็บเพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่ใช่งานวิจัย เช่น การดูแลรักษาตามปกติหรือการตรวจวินิจฉัยโรคตามปกติ ยกเว้นการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ Post-marketing study
1.5 การศึกษาที่ใช้ข้อมูลในรูปแบบของเสียง ภาพถ่าย ภาพเคลื่อนไหว ภาพลายพิมพ์ เพื่อวัตถุประสงค์การวิจัย
1.6 การศึกษาจากสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากการตรวจวินิจฉัยตามปกติ (Leftover specimen/surplus blood) หรือการวิจัยในห้องปฏิบัติการที่ใช้สิ่งส่งตรวจเดียวกันกับของโครงการที่เคยผ่านการจริยธรรมการวิจัยแล้ว 
1.7 โครงการวิจัยแบบสหสถาบันที่ผ่านการพิจารณาเบื้องต้นจากคณะกรรมการของสถาบันที่เป็นหลักในโครงการนั้น และสถาบันเทคโนโลยีพระจอมเกล้าเจ้าคุณทหารลาดกระบังได้ทำบันทึกข้อรับรองข้อตกลงการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบสหสถาบันไว้ ซึ่งได้ดำเนินการไปตามวิธีดำเนินการมาตรฐานในการประเมินและรับรองผลการพิจารณาของคณะกรรมการนั้นๆ

2. การขอรับรองแบบยกเว้น (Exempt protocol)

2.1 โครงการวิจัยทางด้านการศึกษา ที่ดำเนินการในสถาบัน หรือสถานที่ที่เป็นที่ยอมรับทางการศึกษา และ เป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเรียนการสอนตามแนวปฏิบัติที่เป็น มาตรฐานทางการศึกษา และเกี่ยวข้องกับการประเมินประสิทธิภาพของเทคนิคการสอน และการประเมินหลักสูตรวิธีการบริหารจัดการชั้นเรียน การประกันคุณภาพการศึกษา
2.2 โครงการวิจัยที่ใช้ผลทดสอบทางการศึกษาหรือโครงการที่ใช้วิธี การสำรวจ หรือการสัมภาษณ์ หรือการเฝ้าสังเกตพฤติกรรม สาธารณะ
       - ถ้าใช้ผลทดสอบทางการศึกษา หรือแบบบันทึกข้อมูลของ หน่วยงาน ต้องได้รับความยินยอมจากผู้รับผิดชอบข้อมูลก่อน 
       - การบันทึกข้อมูลไม่สามารถสืบเสาะถึงตัวบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูล หรือเปิดเผยตัวตนของเจ้าของข้อมูล และ  
       - ข้อมูลที่วิจัยไม่เกี่ยวข้องกับประเด็นอ่อนไหว เช่น พฤติกรรม ทัศนคติทางเพศ การติดสุราหรือสารเสพติด การกระทำผิดศีลธรรมหรือกฎหมายในลักษณะอื่นๆ ความเจ็บป่วยทางจิตหรือโรคติดต่อที่ไม่เป็นที่ยอมรับทางสังคม เช่น HIV/AIDs, TB, ฯลฯ และ
       - การเปิดเผยผลการตอบของบุคคล ไม่ทำให้เกิดความเสี่ยงของบุคคลในการรับโทษ หรือเกิดความเสียหายต่อร่างกาย จิตใจ ชื่อเสียง อาชีพการงาน สถานภาพทางการเงิน สิทธิประโยชน์ และผลตอบแทนใด ๆ ที่พึงได้ต่อบุคคลผู้เป็นเจ้าของข้อมูล หรือสถาบัน
2.3 โครงการวิจัยทางด้านบริการสาธารณะ
       - เป็นโครงการสาธิต หรือโครงการสำรวจ หรือโครงการประเมินระบบงาน ที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้างานหรือผู้รับผิดชอบองค์กร และ
       - มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ หรือศึกษาทางเลือก หรือพัฒนาระบบงานหรือนโยบาย และ
       - ไม่มีการเปิดเผยชื่อบุคคลหรือข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครในโครงการ
2.4 โครงการสำรวจความพึงพอใจต่ออาหาร สินค้าและบริการ
       - อาหารหรือสินค้า หรือบริการไม่มีส่วนประกอบที่เป็นสารเสพติด หรือสารก่อโทษต่อมนุษย์ หรือสิ่งแวดล้อม หรือ
       - อาหาร หรือสินค้า หรือบริการไม่ก่อให้เกิดโทษต่อสุขภาพ ของผู้บริโภค โดยผ่านการรับรองความปลอดภัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง 
2.5 โครงการวิจัยในห้องปฏิบัติการ ได้แก่
       - โครงการที่ใช้เชื้อที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจ (Isolated microorganisms) และเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการไว้ เป็นสายพันธุ์ และไม่มีข้อมูลเชื่อมโยงถึงบุคคลที่เป็นเจ้าของ หรือ
       - โครงการที่ใช้เซลล์เพาะเลี้ยงจากเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ได้รับการปรับสภาพให้เป็นเซลล์สายพันธุ์ (Cell line) แล้ว หรือ
       - การวิจัยในโครงกระดูก ฟันที่ถูกถอนแล้ว และศพอาจารย์ใหญ่ หรือ
       - โครงการที่หาสารปนเปื้อน สารเคมี เชื้อโรค หรือชีววัตถุ และไม่มีการกระทำโดยตรงต่ออาสาสมัคร
2.6 รายงานผู้ป่วย (Case report) ที่ไม่เปิดเผยข้อมูลถึงตัวผู้ป่วยและในกรณีแสดงรูปผู้ป่วยต้องมีใบยินยอมอย่างเป็นทางการ

3. การขอรับรองแบบเต็มรูปแบบ (Full board protocol)

3.1 โครงการวิจัย Clinical trial และ Clinical intervention
3.2 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับยาสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ
3.3 โครงการที่เกี่ยวข้องกับยาแผนปัจจุบัน
3.4 โครงการวิจัยที่เกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์และเครื่องมือที่นำมาใช้กับร่างกายมนุษย์
3.5 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการประดิษฐ์ท่าทางที่ไม่ได้ใช้เป็นปกติในชีวิตประจำวัน เช่นโยคะ ท่านวด ท่าออกกำลังกาย ท่าเต้น เป็นต้น
3.6 โครงการวิจัยที่เกี่ยวกับเซลล์ต้นกำหนด (Stem cells) หรือเซลล์ไซโกตตัวอ่อนมนุษย์
3.7 โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครกลุ่มเปราะบาง (Vulnerable groups) กล่าวคือ 
      - ผู้ที่อ่านเขียนไม่ได้  ผู้ที่มีความบกพร่องในการตัดสินใจหรือความทรงจำ 
      - ชนกลุ่มน้อยหรือประชาชนชายขอบ/กลุ่มผู้ลี้ภัย
      - ผู้สูงอายุหรือเด็กในสถานสงเคราะห์/กลุ่มคนไร้ที่อยู่/หญิงตั้งครรภ์
      - ผู้เสพและผู้ขายยาเสพติด/ผู้ที่ติดเชื้อ HIV
* ในกรณีที่มีปัญหาในการระบุกลุ่มอาสาสมัครเปราะบางให้อยู่ในดุลยพินิจของกรรมการ
* โครงการวิจัยที่เข้าพิจารณาแบบเร่งรัดแล้วมีผลการพิจารณาเป็น “ไม่สามารถให้การรับรองได้” ต้องนำเข้าพิจารณาในคณะกรรมการแบบเต็มรูปแบบ (Full board protocol)
ทั้งนี้โครงการที่มีปัญหาในการพิจารณาว่าจัดอยู่ในการพิจารณาแบบใด ให้อยู่ในดุลยพินิจของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สถาบันเทคโนโลยีพระจอมเกล้าเจ้าคุณทหารลาดกระบัง

ยังไม่สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้ เนื่องจากอยู่ในระหว่างการดำเนิน

หลักเกณฑ์และแนวทางในการปฏิบัติ

ลำดับ รายการ File
KMITL-01 วิธีดำเนินการมาตรฐาน SOP
แนวปฏิบัติการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

 

แบบฟอร์มการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ลำดับ รายการ File
KMITL-03 AF 03-01 แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
แบบเสนอโครงการตามแหล่งทุนที่กำหนด
KMITL-03 AF 03-01.1 แบบโครงร่างการวิจัย (ภาษาไทย)
KMITL-03 AF 03-01.2 แบบโครงร่างการวิจัย (Eng.)
แบบฟอร์มประวัติผู้วิจัย
KMITL-04 AF 04-04 ตัวอย่างเอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้รับการวิจัย
KMITL-04 AF 04-05 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย
KMITL-04 AF 04-06 ข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้แทนอาสาสมัครเด็ก
KMITL-04 AF 04-07 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยสำหรับผู้แทน
KMITL-04 AF 04-08 ข้อมูลคำอธิบายสำหรับผู้แทนอาสาสมัครเด็ก
KMITL-04 AF 04-09 ข้อมูลคำอธิบายและเอกสารแสดงความยินยิมเข้ารับการวิจัยสำหรับเด็กอายุ 7 ปี ถึง ต่ำกว่า 12 ปี

 

แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องระหว่างการดำเนินการวิจัยในมนุษย์

ลำดับ รายการ File
KMITL-06 AF 06-01 แบบยื่นส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลงโครงการวิจัย
KMITL-06 AF 06-02 ตารางสรุปการเปลี่ยนแปลงโครงการ
KMITL-06 AF 06-03 รายงายการทบทวนส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลง
KMITL-06 AF 06-06 แบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย
KMITL-06 AF 06-08 แบบฟอร์มรายงานโครงการเสร็จสิ้นสมบูรณ์

 

แบบฟอร์มอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ลำดับ รายการ File
ขั้นตอนการพิจารณาโครงการ

โครงสร้าง

ภารกิจหลัก

Toggle content goes here, click edit button to change this text.

บุคลากร

คุณอาทิตยา บัวสุข
เบอร์โทร: 02-3298212 สายใน 3856-7
email: arthitaya.bu@kmitl.ac.th

นโยบายและกฎหมาย

Toggle content goes here, click edit button to change this text.