มาตรฐานความปลอดภัยทางชีวภาพ (Biosafety)

 ประเภทของโครงการที่ต้องผ่านการพิจารณา
         นักวิจัยที่ดำเนินการวิจัยและทดลองที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมครอบคลุมทั้งจุลินทรีย์ พืช และสัตว์ ในงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ รวมถึง ชีววิทยาสังเคราะห์ (synthetic biology) และ เทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม (genome editing technology)
ต้องขอการรับรองหรือการยกเว้น จากคณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพ ก่อนดำเนินงานวิจัย เพื่อให้การดำเนินการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางชีวภาพเป็นไปด้วยความปลอดภัยทั้งต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม

 คณะกรรมการ
         คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับสถาบัน (Institutional Biosafety Committee; IBC) มีหน้าที่ในการพิจารณาและตรวจสอบการดำเนินงานด้านความปลอดภัยทางชีวภาพของสถาบัน ให้คำปรึกษาการดำเนินกิจกรรมแก่หัวหน้าโครงการในการดำเนินงานวิจัยให้เป็นไปตามแนวทางปฏิบัติ
         คณะกรรมการเทคนิคด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ (Technical Biosafety Committee; TBC) ทำหน้าที่ให้คำปรึกษาแก่ คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับสถาบัน ในการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับด้านเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ หรือพันธุวิศวกรรม

 ประเภทงานวิจัย แบ่งตามระดับความเสี่ยงได้ 4 ประเภท
ประเภทที่ 1 การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายน้อย
ประเภทที่ 2 การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายปานกลาง
ประเภทที่ 3 การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายสูง หรือมีอันตรายในระดับไม่ทราบแน่ชัด
ประเภทที่ 4 การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายร้ายแรง

เอกสารประกอบ

◊ แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ (BIOSAFETY GUIDELINES for Modern Biotechnology)
*บัญชีรายชื่อต่างๆ เช่น ตัวอย่างสิ่งมีชีวิตที่มีการแลกเปลี่ยน DNA , บัญชีรายชื่อเจ้าบ้าน/พาหะที่จัดว่าปลอดภัย → ภาคผนวกที่ 2 ตั้งแต่หน้า 121
**ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพของห้องปฏิบัติการ (Biosafety Level) → หน้า 13
◊ แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ (ppt)


ประเภทของงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่

แบ่งได้เป็น 4 ประเภท ตามระดับความเสี่ยง ได้แก่

งานประเภทที่ 1 ขอรับรองแบบยกเว้น รายงานต่อ IBC เพื่อรับทราบ
การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายน้อยต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม ใช้การควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 1 (Biosafety Level 1; BSL1) หรือ ระดับที่ 2 (BSL2)** ได้แก่

    1. การวิจัยและทดลองทางเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการใช้สิ่งมีชีวิตหรือไวรัสโดยตรง หรือเป็นเทคนิคที่ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของสารพันธุกรรม เช่น in vitro expression system
    2. การวิจัยและทดลองที่เกี่ยวข้องกับการรวมเซลล์สัตว์ชั้นสูง และไม่ก่อให้เกิดสิ่งมีชีวิตที่เจริญพันธุ์ขึ้นใหม่ได้
    3. การวิจัยและทดลองที่เกี่ยวข้องกับการรวมโพรโตพลาสต์ที่มาจากจุลินทรีย์ที่ไม่ก่อโรค
    4. การวิจัยและทดลองที่เกี่ยวข้องกับการรวมโพรโตพลาสต์ หรือ embryo-rescue ของเซลล์พืช
    5. งานวิจัยและทดลองที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมโดยธรรมชาติ โดยที่ผู้ให้และผู้รับเป็นชนิดหรือสปีชีส์เดียวกัน และเป็นชนิดที่ทราบว่ามีการ แลกเปลี่ยน DNA กับเซลล์ผู้ให้อาศัย (เจ้าบ้าน) ต่างชนิดได้ตามธรรมชาติ ตาม ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.1 (หน้า 121-122)
    6. การวิจัยและทดลองเกี่ยวกับชิ้น DNA หรือ RNA ของไวรัสที่ไม่ได้มีการตัดเชื่อมหรือเปลี่ยนแปลงลำดับเบสและถ่ายโอนเข้าไปในจีโนมของไวรัสเองและรวมถึง DNA หรือ RNA จากแหล่งอื่นด้วย
    7. การวิจัยและทดลองเกี่ยวกับ DNA ทั้งหมดของจุลินทรีย์ที่ใช้เซลล์โพรแคริโอตเป็นเซลล์ผู้ให้อาศัย (เจ้าบ้าน) เช่น กรณีของแบคทีเรียที่ประกอบด้วย พลาสมิด หรือไวรัสที่มีอยู่เดิม และเพิ่มจำนวนในเซลล์แบคทีเรียนั้น หรือการถ่ายยีนด้วยกระบวนการทางสรีรวิทยาปกติ
    8. การวิจัยและทดลองเกี่ยวกับ DNA ทั้งหมดของเซลล์สิ่งมีชีวิตชั้นสูงที่ใช้เซลล์ยูแคริโอตเป็นเซลล์ผู้ให้อาศัย (เจ้าบ้าน) ทั้งนี้ รวมถึงคลอโรพลาสต์ ไมโทคอนเดรีย หรือพลาสมิด (ยกเว้นไวรัส) โดยมีจุดประสงค์เพื่อเพิ่มจำนวน
    9. การวิจัยและทดลองดัดแปลงสารพันธุกรรมที่มีการนำ eukaryotic viral genome น้อยกว่าครึ่งหนึ่งไปเพิ่มจำนวนในแบคทีเรีย Escherichai coli K12, Saccharomyces kotital, Bacillus subtitlis หรือ Bacillus lichenformis (host-vector system) หรือชิ้น DNA สายผสมที่เป็น extrachromosomal DNA ของแบคทีเรีย ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.2 (หน้า 123-128)  โดยไม่รวมถึงการเพิ่มจำนวนเซลล์ที่มียีนกำหนดการสร้างสารพิษที่มีฤทธิ์ต่อสัตว์มีกระดูกสันหลังซึ่งได้จากการโคลน
    10. การวิจัยและทดลองดัดแปลงพันธุกรรมในพืชที่ใช้สารพันธุกรรมจากพืชชนิดนั้นเอง
    11. สิ่งมีชีวิตที่มีระดับความเสี่ยงกลุ่มที่ 1 รวมทั้งพิษจากสัตว์ ตาม ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.3 (หน้า 129-189)

งานประเภทที่ 2 ขอรับการประเมินโครงการ เสนอต่อ IBC
การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายปานกลางต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม ควรใช้การควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 2 (BSL2)** ได้แก่

    1. การวิจัยและทดลองที่เกี่ยวกับระบบเซลล์ผู้ให้อาศัย (เจ้าบ้าน) /พาหะที่ไม่ปรากฏใน ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.2 (หน้า 123-128)
    2. การวิจัยและทดลองที่เกี่ยวกับระบบเซลล์ผู้ให้อาศัย (เจ้าบ้าน)/พาหะที่ปรากฏใน ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.2 (หน้า 123-128)  แต่ ยีนที่นำมาตัดเชื่อมปรากฎอยู่ในภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.3 (หน้า 129-189)  ซึ่งเป็นยีนกำหนดการสร้างสารพิษ หรือเป็นชิ้น DNA /ชิ้น RNA จากจุลินทรีย์ที่ก่อโรคในมนุษย์ สัตว์ หรือพืช หรือมียีนกำหนดการสร้างโปรตีนที่มีผลต่อการเจริญเติบโตหรือการแบ่งเซลล์ ได้แก่ ยีนที่ทำให้เกิดมะเร็ง เป็นต้น
    3. การวิจัยและทดลองกับสิ่งมีชีวิตที่ปรากฏใน ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.3 (หน้า 129-189) รวมทั้งพิษจากสัตว์
    4. การวิจัยและทดลองดัดแปลงพันธุกรรมพืชที่ได้รับสารพันธุกรรมจากพืชชนิดอื่นหรือสิ่งมีชีวิตอื่น
    5. การวิจัยและทดลองดัดแปลงพันธุกรรมสัตว์ (รวมทั้งสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลัง) หรือการดัดแปลงสารพันธุกรรมของไข่ ไข่ที่ผสมแล้ว และตัวอ่อนช่วงต้น ไม่ว่าจะโดยวิธีการใดๆ เพื่อก่อให้เกิดสิ่งมีชีวิตชนิดใหม่
    6. การทดลองวัสดุชีวภาพจากมนุษย์หรือสัตว์ ได้แก่ เลือด น้ำลาย ชิ้นเนื้อ เป็นต้น
    7. การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม ที่เกิดจาก self-cloning ในสิ่งมีชีวิตที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายปานกลาง โดยมีหลักฐานยืนยัน
    8. การดัดแปลงพันธุกรรมพืช/สัตว์ที่ได้รับสารพันธุกรรมจากพืช/สัตว์ ชนิดอื่น หรือสิ่งมีชีวิตอื่น แต่ต้องไม่มีสารพันธุกรรมของสิ่งมีชีวิตก่อโรค ต่างถิ่น (exotic pathogen)

งานประเภทที่ 3 ขอรับการประเมินโครงการ โดยเสนอต่อ TBC ผ่าน IBC
การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายสูงต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม หรือเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยโดยการดัดแปลงพันธุกรรม หรือการวิจัยที่อาจมีอันตรายในระดับที่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ควรใช้การควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 3 (BSL3) หรือ ระดับที่ 2 (BSL2)** ที่มีมาตรการเสริมที่สามารถป้องกันอันตรายได้อย่างเหมาะสม ได้แก่

    1. งานด้านพันธุวิศวกรรมที่อาจมีอันตรายต่อนักวิจัย ชุมชนและสิ่งแวดล้อมหรือเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยโดยการดัดแปลงพันธุกรรม ในระดับสูง หรืองานที่มีอันตรายที่ไม่ทราบแน่ชัด
    2. งานวิจัยและทดลองที่ใช้สิ่งมีชีวิตที่อาจก่อโรค ที่เป็นสาเหตุของโรคที่รุนแรงในมนุษย์ พืช หรือสัตว์ (มียาหรือวัคซีน)รวมทั้งสิ่งแวดล้อมโดยรอบ
    3. การวิจัยและทดลองกับสิ่งมีชีวิตที่ปรากฏใน ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.3 (หน้า 129-189) รวมทั้งพิษจากสัตว์
    4. การวิจัยและทดลองเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตที่สร้างสารพิษ การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับ DNA และการโคลน DNA กำหนดการสร้างสารพิษ หรือผลิตสารพิษที่มี LD50 ต่ำกว่า 100 นาโนกรัมต่อกิโลกรัม ตาม ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.5 (หน้า 190-191)
    5. การวิจัยที่เกี่ยวกับยีนที่ให้ผลผลิตสูงถึงแม้ว่าจะสร้างสารพิษมี LD50 สูงกว่า 100 นาโนกรัมต่อกิโลกรัม ทั้งนี้ รวมถึงการวิจัยที่ใช้ DNA ของจุลินทรีย์ที่สร้างสารพิษซึ่งยังไม่ทราบแน่ชัดว่าอาจยังมียีนสารพิษอยู่ ดังนั้น งานวิจัยประเภทนี้จึงจำเป็นต้องระบุรายละเอียดการทดลองให้ชัดเจนทั้งชนิดของสารพิษ ชนิดของสิ่งมีชีวิตที่ใช้ในการโคลน และระดับความเป็นพิษที่ LD50
    6. การวิจัยและทดลองที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะที่ทำให้เซลล์มนุษย์ติดเชื้อได้ หรืองานวิจัยที่มีชิ้น DNA ส่วนที่มีความสามารถสร้างสารควบคุมการเจริญเติบโต หรือเป็นสารที่เป็นพิษต่อเซลล์มนุษย์
    7. การวิจัยและทดลองที่ใช้พาหะ หรือเซลล์ผู้ให้อาศัย (เจ้าบ้าน) เป็นจุลินทรีย์ที่อาจก่อโรคในมนุษย์ สัตว์ หรือพืช ยกเว้นเซลล์ผู้ให้อาศัย (เจ้าบ้าน) หรือพาหะที่ปรากฏใน ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.2 (หน้า 123-128) ทั้งนี้ รวมถึงการทดลองที่ใช้ไวรัสไม่สมบูรณ์เป็นพาหะร่วมกับไวรัสจากผู้ป่วยซึ่งอาจมีโอกาสทำให้เกิดไวรัสที่สมบูรณ์ได้
    8. การวิจัยและทดลองที่ใช้ยีนที่เกิดการเชื่อมต่อกับจีโนมของจุลินทรีย์ ยกเว้น ใช้เซลล์ผู้ให้อาศัย (เจ้าบ้าน) ที่ปรากฏใน ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.2 (หน้า 123-128)  
    9. การเพิ่มจำนวนด้วยการโคลน หรือการถ่ายโอนสารพันธุกรรมของไวรัสทั้งหมด หรือไวรอยด์ หรือชิ้นส่วนของสารพันธุกรรมที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อในมนุษย์ สัตว์ หรือพืชโดยทั่วไป ทั้งนี้ งานที่ได้รับยกเว้น คือ งานที่ใช้สารพันธุกรรมของไวรัสน้อยกว่าสองในสาม หรือใช้สารพันธุกรรมที่ขาดชิ้นส่วนสำคัญในการทำงานของยีน หรือชิ้นส่วนสำคัญในการก่อตัวไวรัส ซึ่งระบบการทดลองจะต้องไม่ก่อให้เกิดไวรัสใหม่ที่สมบูรณ์
    10. การวิจัยและทดลองที่เกี่ยวกับการเชื่อมต่อระหว่างสารพันธุกรรมทั้งหมดของไวรัส หรือไวรอยด์ และ/หรือชิ้นส่วนที่เป็นส่วนประกอบซึ่งอาจก่อให้เกิดการติดเชื้อ หรือเป็นชิ้นส่วนสำคัญที่ทำให้เกิดโรค รวมทั้ง การทดลองที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อของเซลล์ผู้ให้อาศัย (เจ้าบ้าน) หรือการเพิ่มความรุนแรงและความสามารถของการติดเชื้อ
    11. การวิจัยและทดลองที่เกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยด้วยการดัดแปลงพันธุกรรมทุกประเภท
    12. การวิจัยและทดลองใดๆ ที่มีการฉีดชิ้นส่วนหรือสารพันธุกรรมทั้งหมดของไวรัสเข้าไปในตัวอ่อนเพื่อดัดแปลงพันธุกรรมของสัตว์ที่มีการหลั่งหรือผลิตอนุภาคไวรัส
    13. การวิจัยและทดลองที่มีการถ่ายโอนยีนด้านสารปฎิชีวนะให้กับจุลินทรีย์ โดยสารปฎิชีวนะนั้นๆ ยังคงใช้เป็นยาในการบำบัดรักษามนุษย์ สัตว์ หรือใช้ในการเกษตร ทั้งนี้ ต้องระบุให้ชัดเจนว่ายีนต้านสารปฏิชีวนะนั้น สามารถถ่ายโอนได้ตามกระบวนการทางธรรมชาติหรือไม่

งานประเภทที่ 4 ไม่อนุญาตให้ดำเนินการ
การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายร้ายแรงต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม และ/หรือขัดต่อศีลธรรม จะไม่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการ กิจกรรมวิจัยเหล่านี้ ได้แก่

    1. งานวิจัยและทดลองที่มีการใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม หรือ เชื้อโรค หรือ ยีน ที่จัดอยู่ในกลุ่มเสี่ยงระดับที่ 4
    2. งานวิจัยและทดลองที่ไม่มีมาตรการ และ/หรือข้อมูลที่ใช้ ในการพิสูจน์และควบคุมป้องกันในเชิงวิทยาศาสตร์อย่างชัดเจน
    3. งานวิจัยและทดลองที่มุ่งเน้นผลิตสิ่งมีชีวิตก่อโรค และ/หรือสารพิษ เพื่อใช้เป็นอาวุธชีวภาพหรือเป้าหมายทางสงคราม

[ตัวอย่าง] บันทึกข้อความเพื่อขอรับการพิจารณา ⇐

กรุณาสร้างบันทึกข้อความพร้อมแนบเอกสารประกอบ และส่งเรื่องผ่านระบบ e-office ถึงฝ่ายเลขานุการฯ (วนิชยา ปิยะกุล) กำหนดสิทธิ์ ผ่านเรื่อง/กลั่นกรอง 

  1. [KRIS-IBC-01-rev.1] คำขอประเมินโครงการความปลอดภัยทางชีวภาพ *
  2. [KRIS-IBC-02-BSL-rev.1] แบบสำรวจระดับความปลอดภัยห้องปฏิบัติการ หรือ [KRIS-IBC-02-BSLP-rev.1] แบบสำรวจระดับความปลอดภัยโรงเรือน *
  3. โครงการวิจัย (Proposal/Thesis) ที่แสดงขั้นตอนการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตหรือวัสดุชีวภาพโดบละเอียด
  4. ประกาศนียบัตรการอบรมด้านความปลอดภัยทางชีวภาพของผู้วิจัย ผู้ร่วมวิจัย และ/หรืออาจารย์ที่ปรึกษา อายุไม่เกิน 3 ปี (ถ้ามี)
  5. เอกสารข้อมูลความปลอดภัยทางชีวภาพของสิ่งมีชีวิตหรือวัสดุชีวภาพที่ใช้ในการวิจัย  (เช่น Fact sheet หรือ MSDS ของเชื้อ)
  6. เอกสารการสอบผ่านเค้าโครง/โครงร่างการวิจัย/เค้าโครงวิทยานิพนธ์/สารนิพนธ์ (เฉพาะโครงการของนักศึกษาเท่านั้น)
    * แนบเป็นไฟล์ word เท่านั้น

แบบฟอร์มประกอบคำขอรับการพิจารณาโครงการ

  1. [KRIS-IBC-01-rev.1] คำขอประเมินโครงการความปลอดภัยทางชีวภาพ (rev.22มี.ค.64)
  2. [KRIS-IBC-02-BSL-rev.1] แบบสำรวจระดับความปลอดภัยห้องปฏิบัติการ (rev.22มี.ค.64) *
  3. [KRIS-IBC-02-BSLP-rev.1] แบบสำรวจระดับความปลอดภัยโรงเรือน  (rev.22มี.ค.64) *
  4. แบบฟอร์มสำหรับเคลื่อนย้ายสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมระหว่างสถาบัน **
  5. แบบฟอร์มข้อตกลงการใช้ตัวอย่างชีวภาพ (Material Transfer Agreement -MTA) **
    * กรณีให้ห้องปฏิบัติการที่ยังไม่เคยรับการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพ
    ** ยังไม่สามารถ download เอกสารได้ กรุณาติดต่อฝ่ายเลขานุการฯ wanitchaya.pi@kmitl.ac.th

พรบ. และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

พระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2558
PATHOGENS AND ANIMAL TOXINS ACT, B.E.2558(2015)
กฎหมายลำดับรองภายใต้ พ.ร.บ.เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2558
แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ (BIOSAFETY GUIDELINES for Modern Biotechnology)
แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ เพื่อใช้ในระดับโรงงานต้นแบบและอุตสาหกรรม
แนวปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ (Safety Guideline for Laboratory) 


 เว็บไซต์

ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ
E-learning แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ สำหรับการดำเนินงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่
โครงการยกระดับมาตรฐานความปลอดภัยห้องปฏิบัติการวิจัยในประเทศไทย – Enhancement of Safety Practice of Research Laboratory in Thailand; ESPReL
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์