มาตรฐานความปลอดภัยทางชีวภาพ (Biosafety)

 ประเภทของโครงการที่ต้องผ่านการพิจารณา
         นักวิจัยที่ดำเนินการวิจัยและทดลองที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมครอบคลุมทั้งจุลินทรีย์ พืช และสัตว์ ในงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ รวมถึง ชีววิทยาสังเคราะห์ (synthetic biology) และ เทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม (genome editing technology)
ต้องขอการรับรองหรือการยกเว้น จากคณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพ ก่อนดำเนินงานวิจัย เพื่อให้การดำเนินการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางชีวภาพเป็นไปด้วยความปลอดภัยทั้งต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม

 คณะกรรมการ
         คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับสถาบัน (Institutional Biosafety Committee; IBC) มีหน้าที่ในการพิจารณาและตรวจสอบการดำเนินงานด้านความปลอดภัยทางชีวภาพของสถาบัน ให้คำปรึกษาการดำเนินกิจกรรมแก่หัวหน้าโครงการในการดำเนินงานวิจัยให้เป็นไปตามแนวทางปฏิบัติ
         คณะกรรมการเทคนิคด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ (Technical Biosafety Committee; TBC) ทำหน้าที่ให้คำปรึกษาแก่ คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับสถาบัน ในการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับด้านเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ หรือพันธุวิศวกรรม

 ประเภทงานวิจัย แบ่งตามระดับความเสี่ยงได้ 4 ประเภท
ประเภทที่ 1 การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายน้อย
ประเภทที่ 2 การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายปานกลาง
ประเภทที่ 3 การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายสูง หรือมีอันตรายในระดับไม่ทราบแน่ชัด
ประเภทที่ 4 การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายร้ายแรง

เอกสารประกอบ

◊ แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ (BIOSAFETY GUIDELINES for Modern Biotechnology)
*บัญชีรายชื่อต่างๆ เช่น ตัวอย่างสิ่งมีชีวิตที่มีการแลกเปลี่ยน DNA , บัญชีรายชื่อเจ้าบ้าน/พาหะที่จัดว่าปลอดภัย → ภาคผนวกที่ 2 หน้า 121
**ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพของห้องปฏิบัติการ (Biosafety Level) → หน้า 13
◊ แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ (ppt)


ประเภทของงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่

แบ่งได้เป็น 4 ประเภท ตามระดับความเสี่ยง ได้แก่

งานประเภทที่ 1 ขอรับรองแบบยกเว้น
การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายน้อยต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม ใช้การควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 1 (Biosafety Level 1; BSL1) หรือ ระดับที่ 2 (BSL2)** ได้แก่

    1. การดัดแปลงพันธุกรรมของเซลล์สิ่งมีชีวิตที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายน้อย
    2. งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมที่มีการแลกเปลี่ยน DNA โดยกระบวนการทางสรีรวิทยา ซึ่งเป็นที่ยอมรับ ตามภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.1*
    3. การวิจัยที่เกี่ยวกับระบบเจ้าบ้าน/พาหะที่ได้อนุญาตไว้ใน ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.2*
    4. การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม ที่เกิดจาก self-cloning ในสิ่งมีชีวิตที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายน้อย โดยมีหลักฐานยืนยัน
    5. การดัดแปลงพันธุกรรมในพืช/สัตว์ที่ใช้สารพันธุกรรมจากพืช/สัตว์ชนิดนั้นเอง โดยไม่เป็นวัชพืชร้ายแรงหรือไม่สามารถผสมข้ามกับวัชพืชได้ หรือไม่เป็นชนิดพันธุ์ต่างถิ่นที่รุกราน (invasive alien species) ในประเทศไทย

งานประเภทที่ 2 ขอรับการประเมินโครงการ เสนอต่อ IBC
การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายปานกลางต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม ควรใช้การควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 2 (BSL2)** ได้แก่

    1. การดัดแปลงพันธุกรรมของเซลล์สิ่งมีชีวิตที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายปานกลาง
    2. การวิจัยที่เกี่ยวกับระบบเจ้าบ้าน/พาหะที่ไม่ได้อนุญาตไว้ในภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.2*
    3. การวิจัยที่เกี่ยวกับระบบเจ้าบ้าน/พาหะที่อนุญาตไว้แล้ว ตามภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.2* แต่ยีนที่จะนำมาเชื่อมมีลักษณะเป็น
      – ตัวกำหนดให้เกิดพิษภัย หรือ
      – DNA หรือ RNA จากจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคในมนุษย์ สัตว์ หรือพืช ที่อยู่ในกลุ่มเสี่ยงระดับที่ 2 ตามภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.3* หรือมียีน สร้างโปรตีนที่มีผลต่อการเจริญเติบโตหรือการแบ่งเซลล์
    4. การวิจัยกับสิ่งมีชีวิตที่อยู่ในกลุ่มเสี่ยงระดับที่ 2 ตาม ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.3*
    5. การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม ที่เกิดจาก self-cloning ในสิ่งมีชีวิตที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายปานกลาง โดยมีหลักฐานยืนยัน
    6. การดัดแปลงพันธุกรรมพืช/สัตว์ที่ได้รับสารพันธุกรรมจากพืช/สัตว์ ชนิดอื่น หรือสิ่งมีชีวิตอื่น แต่ต้องไม่มีสารพันธุกรรมของสิ่งมีชีวิตก่อโรค ต่างถิ่น (exotic pathogen)

งานประเภทที่ 3 ขอรับการประเมินโครงการ โดยเสนอต่อ TBC ผ่าน IBC
การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายสูงต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม หรือเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยโดยการดัดแปลงพันธุกรรม หรือการวิจัยที่อาจมีอันตรายในระดับที่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ควรใช้การควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 3 (BSL3) หรือ ระดับที่ 2 (BSL2)** ที่มีมาตรการเสริมที่สามารถป้องกันอันตรายได้อย่างเหมาะสม ได้แก่

    1. การวิจัยเกี่ยวกับระบบเจ้าบ้าน/พาหะ หรือยีน หรือชิ้นส่วน DNA จากจุลินทรีย์ที่อยู่ใน กลุ่มเสี่ยงระดับที่ 3 ตามภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.3* หรือเชื้อที่อาจมีอันตรายในระดับที่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
    2. การวิจัยเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตที่ผลิตสารพิษ (toxin producers) การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับ DNA และการโคลนนิ่ง DNA (DNA cloning) ที่ควบคุมการสร้างสารพิษ หรือผลิตสารพิษที่มี LD50 ต่ำกว่า 100 นาโนกรัมต่อกิโลกรัม (ภาคผนวกที่ 2 ข้อ 2.5*) รวมถึงการวิจัยที่ใช้ DNA ของจุลินทรีย์ที่ผลิตสารพิษ ซึ่งยังไม่ทราบแน่ชัดว่าอาจจะยังมียีนสารพิษอยู่
    3. การวิจัยที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ ซึ่งทำให้เซลล์มนุษย์ติดเชื้อได้ หรืองานวิจัยที่มี DNA ส่วนที่เสริมแต่ง ซึ่งมีความสามารถผลิตสารควบคุมการเจริญเติบโต หรือเป็นสารที่เป็นพิษต่อเซลล์มนุษย์
    4. การวิจัยที่มีการฉีดชิ้นส่วนหรือสารพันธุกรรมของไวรัสเข้าไปในตัวอ่อน เพื่อดัดแปลงพันธุกรรมของสัตว์ที่มีการหลั่ง หรือผลิตตัวไวรัส
    5. การวิจัยที่มีการสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์ให้สามารถดื้อยาปฏิชีวนะ (antibiotic resistance gene) หลายชนิด โดยที่ยาปฏิชีวนะนั้นๆ ยังมีการใช้ในการบำบัดรักษามนุษย์ สัตว์ หรือใช้ในการเกษตร
    6. การดัดแปลงพันธุกรรมพืช/สัตว์ที่ได้รับสารพันธุกรรมจากพืชชนิดอื่น หรือสิ่งมีชีวิตอื่น โดยสารพันธุกรรมนั้นมาจากจุลินทรีย์ต่างถิ่นที่ก่อโรค หรือมียีนสร้างสารพิษต่อสัตว์มีกระดูกสันหลัง

งานประเภทที่ 4 ไม่อนุญาตให้ดำเนินการ
การวิจัยและทดลองที่มีความเสี่ยงหรืออันตรายร้ายแรงต่อผู้ปฏิบัติงาน ชุมชน และสิ่งแวดล้อม และ/หรือขัดต่อศีลธรรม จะไม่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการ กิจกรรมวิจัยเหล่านี้ ได้แก่

    1. งานวิจัยและทดลองที่มีการใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม หรือ เชื้อโรค หรือ ยีน ที่จัดอยู่ในกลุ่มเสี่ยงระดับที่ 4
    2. งานวิจัยและทดลองที่ไม่มีมาตรการ และ/หรือข้อมูลที่ใช้ ในการพิสูจน์และควบคุมป้องกันในเชิงวิทยาศาสตร์อย่างชัดเจน
    3. งานวิจัยและทดลองที่มุ่งเน้นผลิตสิ่งมีชีวิตก่อโรค และ/หรือสารพิษ เพื่อใช้เป็นอาวุธชีวภาพหรือเป้าหมายทางสงคราม

*ยังไม่สามารถ download เอกสารได้

  1. แบบฟอร์มสำหรับขอรับการพิจารณาโครงการดำเนินงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ สำหรับการทดลองในระดับห้องปฏิบัติการและภาคสนาม
  2. แบบฟอร์มสำหรับเคลื่อนย้ายสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมระหว่างสถาบัน
  3. แบบฟอร์มข้อตกลงการใช้ตัวอย่างชีวภาพ (Material Transfer Agreement -MTA)

พรบ. และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

พระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2558
PATHOGENS AND ANIMAL TOXINS ACT, B.E.2558(2015)
กฎหมายลำดับรองภายใต้ พ.ร.บ.เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2558
แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ (BIOSAFETY GUIDELINES for Modern Biotechnology)
แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ เพื่อใช้ในระดับโรงงานต้นแบบและอุตสาหกรรม
แนวปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ (Safety Guideline for Laboratory) 


 เว็บไซต์

ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ
E-learning แนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ สำหรับการดำเนินงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่
โครงการยกระดับมาตรฐานความปลอดภัยห้องปฏิบัติการวิจัยในประเทศไทย – Enhancement of Safety Practice of Research Laboratory in Thailand; ESPReL
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์